Pelatihan Etik Dasar, Etik Lanjut dan Good Clinical Practice

18 December 2020 News

Di Indonesia, standar etik penelitian kesehatan yang melibatkan manusia sebagai subyek penelitian didasarkan pada asas perikemanusiaan yang merupakan salah satu dasar falsafah bangsa Indonesia. Hal tersebut diatur dalam undang-undang No. 23/1992 tentang Kesehatan dan  Peraturan Pemerintah (PP) No. 39/1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Dalam PP tersebut disebutkan bahwa penelitian dan pengembangan kesehatan yang dilakukan terhadap manusia harus memperhatikan kesehatan dan keselamatan jiwa manusia, keluarga dan masyarakat yang bersangkutan dan ada sanksi pidana ataupun denda bila penyelenggaraan penelitian melanggar ketentuan.

Pelatihan dalam bidang penelitian kesehatan merupakan elemen kunci bagi penguatan kapasitas institusi penelitian. Pelatihan etik dengan suatu kurikulum terstruktur memang belum banyak dilakukan di Indonesia. Pelatihan etik nasional dengan narasumber dari pakar internasional untuk pertama kalinya dilaksanakan oleh Badan Litbangkes pada tahun 2001. Selanjutnya, sejak tahun 2003 Badan Litbangkes bekerjasama dengan WHO mengembangkan Modul Pelatihan Etik Penelitian Kesehatan yang kurikulumnya dikembangkan dari kursus internasional etik penelitian kesehatan yang diselenggarakan di Thailand dan Philipina.

Sebagai tindak lanjut, Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) Poltekkes Kemenkes Pangkalpinang bermaksud mengundang Komisi Etik Penelitian dan Pelayanan Indonesia (KEPPIN) untuk menyelenggarakan Pelatihan Etik Penelitian Kesehatan. Pelatihan tersebut menggunakan modul yang telah dikembangkan oleh tim modul Komisi Etik Penelitian Pelayanan Indonesia. Tujuan pelatihan ini yaitu meningkatkan pengetahuan dan pemahaman peserta tentang berbagai aspek Etik Penelitian Kesehatan (12 materi utama), meningkatkan kemampuan peserta dalam proses ethical review melalui latihan penyelesaian studi kasus serta meningkatkan kapasitas dan standar etik penelitian kesehatan bagi komisi etik  penelitian kesehatan institusi. Pelatihan dibuka secara resmi oleh Direktur Poltekkes Kemenkes Pangkalpinang drg. Harindra, MKM. Dalam sambutannya, beliau mengharapkan agar para peserta serius dalam mengikuti pelatihan selama 5 (lima) hari serta dapat mengaplikasikan keilmuannya dalam pengembangan komisi etik penelitian kesehatan (KEPK) Poltekkes Kemenkes Pangkalpinang menjadi lebih baik. Peserta dalam pelatihan ini adalah Dosen dan PLP serta staf Poltekkes Kemenkes Pangkalpinang sejumlah 47 orang. Pelatihan dilaksanakan pada hari Senin sampai dengan Jumat, tanggal 14 s.d 18 Desember 2020 secara daring (via zoom meeting) oleh Dr. Triono Soendoro, M.Sc, M/Phil, Ph.D dan tim KEPPIN. Biaya penyelenggaraan pelatihan ini berasal dari DIPA Poltekkes Kemenkes Pangkalpinang tahun 2020.

Adapun materi pelatihan disampaikan dalam bentuk kuliah dan diskusi, ttudi kasus dan diskusi kelompok serta presentasi hasil diskusi. Adapun materi yang pelatihan diantaranya:

  1. Perkembangan dan pelanggaran etik penelitian dengan subyek manusia
  2. Wawasan dan spectrum: Aspek filosofis, yuridis, sosiologis, nasional dan global
  3. Teori dan aplikasi prinsip, standar, dan pedoman
  4. Digitalisasi protokol: pengajuan dan proses telaah layak etik Studi kasus: Etik penelitian observasional dan intervensi
  5. Kapita selekta etik: Prinsip, standar, pedoman CIOMS dan GRCP
  6. Penelitian intervensi (RCT): IND (obat) dan Non-IND: perlukah GRCP
  7. Memahami RCT-Tradisional, adaptif, pragmatic, peran KEP
  8. DSMB/DMC Pharmacovigilance: AE (KTD), UeAE, UnAE, SAE (KTDS)
  9. ALCOA: andal. Akurat, valid, bias?
  10. 50 studi kasus aplikasi GRCP

 

Secara keseluruhan dapat disimpulkan bahwa penyelenggaraan kegiatan Pelatihan Etik Dasar, Lanjut dan Good Clinical Research Practices (EDL-GCP) Tahun 2020 telah berjalan dengan baik. Semua peserta diharapkan dapat mengaplikasikan aplikasi SIM-EPK (Sistem Informasi Manajemen-Etik Penelitian Kesehatan dalam pengajuan etik penelitian dimasa mendatang .

 

© 2018 POLTEKKES KEMENKES PANGKALPINANG.